Comité de Ética de Investigación y Experimentación Animal

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Comité de Ética de Investigación y Experimentación Animal

El Comité de Ética de la Investigación y Experimentación Animal (CEI-EA)  de la Universidad de Alcalá tiene como misión informar sobre los aspectos éticos de los proyectos de investigación de la UAH y asesorar a la Comunidad Universitaria sobre cuestiones éticas en la producción de conocimiento científico y en la publicación de los resultados de investigación.

Está compuesto por cuatro subcomités: investigación con seres humanos, investigación con animales, agentes biológicos y organismos modificados genéticamente e integridad científica e investigación responsable.

Funciones del CEI-UAH-IH

El objetivo principal del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Alcalá, subcomité de Investigación Humana (CEI-UAH-IH) es velar por el cumplimiento de los principios éticos para la investigación con seres humanos de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

El CEI-UAH-IH evalúa aquellos proyectos de investigación básica o aplicada que requieran la participación como sujetos de investigación de personas, impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano o requieran la utilización de datos personales y que se lleven a cabo en la Universidad de Alcalá o por personal vinculado a la Universidad de Alcalá.


El CEI-UAH-IH desempeña las siguientes funciones:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación, así como su validez científica y metodológica.
  • Ponderar el balance de beneficios y riesgos que el estudio pudiera tener para la sociedad y para los sujetos de investigación, siempre con el deber prioritario de proteger a los sujetos participantes en la investigación.
  • Valorar la información que se ofrezca a los sujetos de investigación para invitarles a participar en el proyecto, así como el documento en el que los sujetos expresen su consentimiento libre e informado para participar con el objetivo de asegurar que esta información sea veraz, suficiente y adaptada al nivel de comprensión del sujeto.
  • Evaluar la cualificación del investigador principal y del equipo investigador, así como la factibilidad y viabilidad del proyecto de investigación.
  • Proponer a los investigadores los cambios oportunos para lograr la conformidad de los protocolos con las normas legales y éticas.
  • Aprobar los protocolos y expedir los certificados correspondientes.
  • Hacer un seguimiento de los protocolos aprobados.
  • Velar por la confidencialidad y la protección de los datos de carácter personal de los sujetos de investigación.

Qué hacer para presentar al CEI-UAH un estudio de investigación con seres humanos

*Aviso importantepara que las solicitudes en PDF funcionen correctamente deberán abrirse con Adobe Acrobat. Para ello es conveniente guardar en su PC el formulario antes de rellenarlo.

Documentos a presentar:

  • Formulario de solicitud de evaluación de estudios:
  • Protocolo completo del estudio en el que se explique de forma clara y detallada en qué va a consistir el proyecto de investigación. El protocolo presentado debe ser el que los investigadores consideren como definitivo. No se deben presentar borradores. El protocolo tiene que seguir la estructura propia de cualquier memoria científica (Introducción o Antecedentes, Hipótesis/Objetivos, Métodos, Aspectos Éticos y Legales, Calendario de actuación, Bibliografía, Anexos). En caso de que los investigadores quieran realizar modificaciones una vez aprobado, dichas modificaciones tienen que ser presentadas al CEI para su aprobación.
  • Lista de comprobación de los ítems que debe contener un protocolo (o memoria de investigación) de un estudio para su presentación al CEI de la UAH:
  • Hoja de información al participante (HIP) y documento de consentimiento informado (CI), en el caso de que las características del estudio así lo requieren. Se presentan como dos documentos independientes. En los anexos del documento “Orientaciones para la realización de una hoja de información y consentimiento informado para los sujetos en estudios de investigación” se pueden encontrar ejemplos de HIP y CI. En el caso excepcional en el que los investigadores consideren que no es necesario/conveniente solicitar el consentimiento informado se debe incluir en el protocolo (apartado de Aspectos Éticos y Legales) una justificación para dicha exención.
  • Enviar un correo electrónico con toda la documentación anteriormente indicada a: 

Una vez que la Secretaría Técnica del CEI-UAH reciba, compruebe y valide la documentación enviada, le notificará por correo electrónico su recepción y comienzo de tramitación del mismo, así como la fecha probable en la que será evaluado por el CEI-UAH.

Para más información dirigirse a:
Secretaría Técnica del CEI-UAH
Sara Rodríguez-Martín / Prof. Francisco J. de Abajo
Correo electrónico: 

Funciones

Declaración Institucional de la Universidad de Alcalá sobre el empleo de animales en la Investigación

El objetivo principal del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Alcalá (Subcomité de Experimentación Animal) es actuar, por una parte, como Órgano Encargado del Bienestar Animal de la Universidad (OEBA) y por otra, como Órgano Habilitado para la Evaluación de Proyectos de Investigación y Docencia con Animales, según el RD 53/2013 sobre experimentación animal. (Enlace web MINECO)

El Comité evalúa los proyectos de investigación y docencia que requieren la participación de animales como sujetos de la investigación, que hayan sido remitidos tanto por parte del personal investigador y docente de la UAH, como proveniente del exterior.

El Comité desempeña las siguientes funciones:

  • Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los mismos en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
  • Asesorar al personal sobre la aplicación del reemplazo, reducción y refinamiento y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de este requisito.
  • Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
  • Asesorar sobre el realojamiento o adopción de los animales, incluida la socialización de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
  • Elaborar el informe y realizar el seguimiento de los proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.
  • Valorar si una actuación concreta es un procedimiento.
  • Decidir en materia de bienestar animal.

En su papel de Órgano Habilitado para la Evaluación de Proyectos de Investigación y Docencia con Animales según el RD 53/2013, podrá además realizar las evaluaciones prospectivas y retrospectivas de los proyectos de investigación y docencia con animales.

La evaluación obtenida desde el Órgano Habilitado de la Universidad de Alcalá es válida en toda España.

Qué hacer para PRESENTAR AL CEI-EA-UAH un proyecto de investigación o docencia con animales

En cumplimiento del RD 53/2013 por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, un proyecto con animales tendrá que ser autorizado por la autoridad competente antes de poder iniciarse (en los centros de Madrid, por la Comunidad de Madrid) y tras haber sido informada favorablemente por el Comité de Ética de la Institución donde se realice y haber sido evaluado por un Órgano Habilitado, como sucede con los de la Universidad de Alcalá.

Trámites para la obtención de la autorización del proyecto por parte de la Comunidad:

*Aviso importantepara que las solicitudes en PDF funcionen correctamente deberán abrirse con Adobe Acrobat. Para ello es conveniente guardar en su PC el formulario antes de rellenarlo.

La CAM en un plazo máximo de 40 días tiene que dar una respuesta.

Para más información dirigirse a:
Órgano Habilitado de la Universidad de Alcalá
Dr. José Mª. Orellana Muriana / Dª María José García Ambrós
Correo electrónico: 

Objetivo

El objetivo principal de este subcomité es evaluar y hacer seguimiento de los aspectos éticos, legales y metodológicos de los proyectos de investigación que utilicen agentes biológicos u organismos modificados genéticamente (OMGs).

Por agente biológico se entiende: microorganismos [incluyendo en esta categoría a virus, bacterias, hongos filamentosos, levaduras y agentes transmisibles no convencionales (priones), con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos. Su utilización está regulada en el R.D. 664/1997. Por organismos modificados genéticamente se entiende cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que se han establecido reglamentariamente. Su utilización está regulada en el R.D. 178/2004.

Las preocupaciones/consideraciones éticas relativas al material biológico y a los OMG están en relación al posible riesgo para la salud y el medio ambiente. Cualquier proyecto que utilice agentes biológicos o cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, deberá ser autorizado por el Comité de Ética antes de su inicio.

Por otra parte, se recuerda que se deberá notificar a la Administración competente la utilización de agentes biológicos o de OMGs. Esta gestión es independiente de la solicitud de permiso al Comité de Ética y se realizará rellenando el correspondiente formulario en los servicios de prevención

Qué hacer para presentar al CEI un estudio de Investigación con agentes biológicos u organismos modificados genéticamente

*Aviso importantepara que las solicitudes en PDF funcionen correctamente deberán abrirse con Adobe Acrobat. Para ello es conveniente guardar en su PC el formulario antes de rellenarlo.

Documentación:

  • Formulario de solicitud de evaluación de estudios:
  • Protocolo completo del estudio en el que se explique de forma clara y detallada en qué va a consistir el proyecto de investigación en el que se utilicen agentes biológicos y/o OMGs.
  • Autorización por parte de la Autoridad Competente [Comisión Nacional de Bioseguridad (MAPAMA)] del uso de la instalación para trabajar con agentes biológicos y/o OMGs, o en su defecto, copia del registro de notificación del uso de la instalación.
  • Autorización por parte de la Autoridad Competente, de la actividad con agentes biológicos y/o OMGs, o en su defecto, copia del registro de solicitud de la actividad.

Enviar un correo electrónico con toda la documentación anteriormente indicada a: 

Una vez que la Secretaría Técnica del CEI-UAH reciba, compruebe y valide la documentación enviada, le notificará por correo electrónico su recepción y comienzo de tramitación del mismo, así como la fecha probable en la que será evaluado por el CEI-UAH.

Para más información dirigirse a:
Secretaría Técnica del CEI-UAH
Sara Rodríguez-Martín / Prof. Francisco J. de Abajo
Correo electrónico: 

Integridad científica e investigación responsable

La Universidad de Alcalá como miembro de la Conferencia de Rectores de Universidades Españolas (CRUE), ha suscrito junto con la Confederación de Sociedades Científicas de España (COSCE) y el CSIC, la Declaración Nacional sobre Integridad Científica, la cual establece que la institución tendrá que desarrollar e implementar una serie de principios éticos y responsabilidades profesionales relativas a la actividad investigadora, promoviendo una conciencia ética y una investigación responsable basada en buenas prácticas científicas. Estos mismos principios éticos y la actitud responsable de los miembros de la comunidad universitaria, reconocidos por nuestros Estatutos universitarios, son valores que la Universidad debe transmitir a la sociedad.

Con esa misma finalidad, en el Comité de Ética de nuestra Universidad se creó el Subcomité de integridad científica e investigación responsable, que tiene como objetivo fomentar las buenas prácticas científicas respecto a la ética en la escritura científica; la publicación; la autoría; los conflictos de intereses; la protección de datos; y el acceso abierto a los resultados de investigación, sin más limitaciones que las establecidas por la normativa.*

*Véanse los apartados de Buenas prácticas y Formación.

 

Seres humanos

*Aviso importantepara que las solicitudes en PDF funcionen correctamente deberán abrirse con Adobe Acrobat. Para ello es conveniente guardar en su PC el formulario antes de rellenarlo.

Lista de comprobación: relación de los ítems que debe contener un protocolo (o memoria de investigación) de un estudio para su presentación al CEI de la UAH. El investigador debe adjuntar esta lista de comprobación cumplimentada junto con la documentación del proyecto en el momento de solicitar la evaluación al CEI.


Formularios de solicitud de evaluación de estudios al CEI:


Consentimiento informado

Agentes biológicos y organismos modificados genéticamente

 

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Experimentación animal

 

*Aviso importantepara que las solicitudes en PDF funcionen correctamente deberán abrirse con Adobe Acrobat. Para ello es conveniente guardar en su PC el formulario antes de rellenarlo.

Introducción

Declaración nacional sobre integridad científica, recoge principios y responsabilidades éticas en la investigación. Esta Declaración fue suscrita por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), la Confederación de Sociedades Científicas de España (COSCE) y la Conferencia de Rectores de Universidades Españolas (CRUE). .

La Universidad de Alcalá está en línea con los “Principios de transparencia y mejores prácticas en publicaciones académicas” identificados por COPE (Committee on Publication Ethics), DOAJ (Directory of Open Access Journals), OASPA (Open Access Scholarly Publishers Association) y WAME (World Association of Medical Editors, al tener está un compromiso ético para evitar cualquier conducta antiética, facilitar información y recomendaciones. La UAH recomienda además, seguir las “Prácticas básicas” publicadas por COPE y que son aplicables a todos los involucrados en la publicación de literatura académica: editores, sus revistas y editoriales (e instituciones).


1La selección de información está basada en las directrices de COPE, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) - Ética en la investigación, Council of Science Editors (CSE), Office of Research Integrity (ORI), la OASPA, World Association of Medical Editors, Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research (EQUATOR), documentos publicados por la Unión Europea, códigos éticos nacionales e internacionales y las mejores prácticas publicadas sobre integridad en la investigación, así como en las recomendaciones proporcionadas por las revistas científicas y la elaborada por Rebiun y Madroño.

Ética del autor y autoría

Recomendaciones respecto a la consideración de autor de un trabajo:

  • Cuando se contribuye sustancialmente a la concepción y el diseño, o la adquisición de datos, o al análisis e interpretación de los mismos.
  • Cuando escribe el artículo o lo revisa críticamente en aspectos intelectualmente relevantes.
  • Cuando da su aprobación final a la versión para ser publicada..
  • Cuando está resuelto el acuerdo de que se es responsable de todos los aspectos del trabajo, de la exactitud e integridad de cualquier parte del trabajo.

En definitiva, todas las personas designadas como autores han de cumplir los cuatro criterios de autoría, y todos los que cumplen los cuatro criterios son identificados como autores.

Respecto a representar los distintos roles que desempeñan los colaboradores según el tipo de contribución aportada en la investigación, se recomienda seguir la taxonomía CRediT, utilizada por los más importantes editores científicos (Elsevier, BMJ, PLOS, Wilwy, Sringer, etc.).

Cómo evitar las conductas antiéticas respecto a la autoría:

  • Responsabilidad de los autores en publicaciones multidisciplinares. Anexo (español, inglés) al Código de Buenas prácticas científicas del CSIC.
  • Cambios de autoría: añadir o eliminar a un autor antes o después de la publicación. Ver: Flujogramas en inglésespañol (COPE).
  • Sospechas de autor fantasma, invitado o regalado (autoría injustificada, autor honorario). Flujograma en inglés (COPE).
  • Sobre disputas de autoría. Albert, T. & Wager, E. “How to handle authorship disputes: a guide for new reasearchers. COPE Report, 2003.

Plagio

Ética del editor

  • Qué hacer cuando en un manuscrito recibido o en un artículo publicado, se sospecha que es una publicación redundante o duplicada, o tiene datos inventados. COPE. Flujogramas en inglés y español.
  • Qué hacer si sospecha que hay un problema de ética en un manuscrito recibido. COPE. Flujogramas en inglés y español.

Conflicto de intereses

  • Manual de conflicto de intereses del CSIC (español e inglés )
  • Cuando el revisor sospecha un conflicto de intereses no revelado en un manuscrito enviado. COPE. Flujogramas en inglés y español.
  • Cuando un lector sospecha un conflicto de interés no revelado en un manuscrito publicado. COPE. Flujogramas en inglés español.

Protección de datos

Un correcto tratamiento de los datos personales conlleva no sólo un mejor funcionamiento de toda institución en la que se desarrolle, sino un respeto por un derecho fundamental que representa, en último término, el respeto a la dignidad y al desarrollo personal de sus titulares. Por este motivo, la Universidad de Alcalá tiene un serio compromiso con el correcto tratamiento de los datos personales de los colectivos que integran la comunidad universitaria.

Todo sujeto que trate datos personales está obligado a hacerlo conforme a unos determinados principios. Su no observancia implica una infracción que tendrá consecuencias negativas no sólo para los sujetos que han tratado la información personal, sino para la propia institución que respalda el tratamiento.

Junto a las previsiones normativas internacionales y comunitarias, como el conocido Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), debemos tener en cuenta también la normativa nacional vigente sobre tratamiento de datos personales, así como la existencia de las normas sectoriales que pudieran contener alguna referencia explícita a cómo tratar los datos personales.

En el ámbito universitario, ante las dudas que pudieran existir respecto del tratamiento de datos personales que se realizan en y por los miembros de la comunidad universitaria, debemos tener en cuenta la existencia de la Delegada de Protección de Datos () que ayudará a su resolución.

Por último, es importante tener en cuenta los pronunciamientos que sobre la materia específica haya elaborado la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), autoridad administrativa independiente encargada de tutelar el derecho a la protección de datos personales a nivel nacional (www.agpd.es).

Acceso abierto

El acceso abierto a la información científica, es un movimiento que permite el libre acceso a los recursos digitales derivados de la producción científica o académica sin barreras económicas o restricciones derivadas de los derechos de copyright. Esta producción engloba las publicaciones abiertas en Internet - únicamente con las barreras técnicas que suponga Internet en si misma -, permitiendo leer, descargar, copiar, imprimir o enlazar a textos completos, siempre que se respete la autoría y los términos de la licencia elegida.

La tendencia actual es la obligatoriedad para los autores de publicar en acceso abierto y se recomienda realizarlo en el repositorio de su institución, de cara a la evaluación y certificación de la actividad investigadora. Por ello algunas universidades y entidades financiadoras de la investigación promulgan mandatos que obligan a los autores a depositar sus artículos en un repositorio después de 6 o 12 meses después de su publicación en una revista (ver política de la UAH).

El repositorio institucional de la UAH e_Buah, conserva todos los derechos de propiedad intelectual, garantiza la preservación y su acceso, incrementa la visibilidad en Internet, además del cumplimiento de las obligaciones legales por parte del autor (art. 37 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, y con las directrices OpenAIRE (Open Access Infraestructure for Research in Europe) que promueve el acceso abierto a los resultados de los proyectos de investigación financiados por el 7PM y por Horizonte 2020, indicando que los beneficiarios de dichos proyectos han de depositar en acceso abierto las publicaciones revisadas por pares. Apoyado por la CRUE (Conferencia de Rectores de Universidades Españolas) al aprobar el compromiso de las universidades españolas con la Open Science, 2018 y también por la Fundación Española de Ciencia y Tecnología (FECYT) con documentos como Hacia un acceso abierto por defecto. Recomendaciones de la Comisión de Seguimiento para la implementación del artículo 37 Difusión en Acceso Abierto de la Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, 2017 y las Recomendaciones para la implementación del artículo 37 Difusión en Acceso Abierto de la Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, 2014.

La UAH cuenta con la integración del Portal del Investigador Universitas XXI y el repositorio e.buah, que facilita el depósito de la producción científica.

Además, el Programa Horizonte 2020 desarrolló un programa piloto para ofrecer el acceso abierto a los datos de investigación de aquellos proyectos financiados con fondos europeos - Piloto de Datos de Investigación en abierto (ORD Pilot) - con el objetivo de mejorar y maximizar el acceso y la reutilización de los datos de investigación: “Los que participan en el Piloto de Datos de Investigación en Abierto, deben depositar los datos de la investigación en abierto en un repositorio de datos, para validar los resultados presentados en las publicaciones científicas” (H2020 GENERAL MGA – Multi Art. 29.3 del MGA) y requiere además que se entregue un Plan de Gestión de Datos durante los 6 primeros meses del proyecto. El texto legal se plasma en la cláusula 29.2 del H2020 Model Grant Agreement: Multi-beneficiary General MGA: December 2013 que establece las obligaciones de los participantes en el Piloto de Datos de Investigación en Abierto en lo que respecta a la gestión de los datos. Más información en Guidelines on FAIR Data Management in Horizon 2020.

El Gobierno Español en línea con los mandatos de la Unión Europea, ha creado el portal datos.gob.es y financia Maredata, red temática financiada por el Ministerio de Economía y competitividad y que ha publicado las "Recomendaciones para la gestión de datos dirigidas a investigadores, 2018".

Infografías (REBIUN):

Más información sobre acceso abiertodatos de investigación en la Biblioteca de la UAH.

Materiales relacionados con la ética en la escritura científica y en la publicación

Diagramas de flujo:

  • COPE. Flowcharts: autorship, conflict of interest, data, ethical problems, peer review, plagiarism, redundant (duplicate) publication, whistleblowing.

Infografías:

Vídeos

Bibliografía y recursos

  • Guiu, J., y García-Ramos,R. (2010). Fraude y conductas inapropiadas en las publicaciones científicas. Neurologia, 25(1), 1-4. doi:10.1016/S0213-4853(10)70015-3
  • Tur-Viñes, V., Fonseca-Mora, M., y Gutiérrez-San-Miguel, B. (2012). Ética de la publicación científica: Iniciativas y recomendaciones. El Profesional de la Información, 21(5), 491-497. doi:10.3145/epi.2012.sep.07
  

Comité de Ética de la Investigación y Experimentación Animal (CEI-EA)

Colegio de León c/ Libreros, 21 28801 Alcalá de Henares (Madrid)

Teléfono:91 885 43 04

Correo electrónico:  comite.etica@uah.es ;

Contacto y envío de solicitudes
Julio García Arribas
Apoyo Administrativo del Comité de Ética